TRI 臨床研究情報センター

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臨床研究情報センター議事要旨	倫理委員会

第７回倫理委員会（平成16年3月25日開催）

■日時・場所

平成16年3月25日（木）14:00～17:15
臨床研究情報センター2階　第2研修室

■出席委員

丸山委員長、妹尾委員、中山委員、中原委員、西田委員、西森委員、西尾委員、
川崎委員

■審議件数

７件

議題１
進行胃癌に対するTS-１/weeklyCDDP併用療法の第Ⅱ相臨床試験
　　　　（申請；先端医療振興財団・臨床試験運営部　永井主任研究員）

審議結果

　承認

概　　要

多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め進行胃癌に対するTS-1+weeklyCDDP併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。

審議の過程等議事の内容

試験実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者に伝えることとされた。

１）	研究審議申請書
	様式２－１「研究の概要」で、検証する　→　確かめるに改めた方が良い。様式２－３「個人に関する情報の収集方法、利用目的、項目及び処理の方法」で処理の方法（データ分析）の説明を詳細に行った方が良い。
２）	試験実施計画書
	有害事象の報告手順で、時間的な期限の表現の工夫をした方が良い。
３）	患者さんへの説明・同意文書
	健康被害が生じた場合の補償の記述を工夫した方が良い。

議題２
高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の高感度CRP濃度へ及ぼす効果に関する研究
　　　（申請；先端医療振興財団・臨床試験運営部　永井主任研究員）

審議結果

　承認

概　　要

多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の高感度CRP濃度へ及ぼす効果に関する研究における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。

審議の過程等議事の内容

試験実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者に伝えることとされた。

１）	患者さんへの説明文書
	対象者の訂正（約1,000人→1,200人）を行うこと。「恩恵」に係る表現を「利益」に改めた方が良い。
２）	患者さんの同意書
	「恩恵」に係る表現を「利益」に改めた方が良い。
３）	試験実施計画書
	統計解析の計画について、例えばベースラインhsCRPを当初から５群に分ける方法などは再考した方が良い。
４）	研究審議申請書
	様式２－３で「個人に関する情報の収集方法、利用目的、項目及び処理の方法」で、処理の方法（データ分析）の説明を詳細に行うこと。

議題３
高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頚動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究
　　　　（申請；先端医療振興財団・臨床試験運営部　永井主任研究員）

審議結果

　承認

概　　要

多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。

審議の過程等議事の内容

試験実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者に伝えることとされた。

１）	患者さんへの説明文書
	「恩恵」に係る表現を「利益」に改めた方が良い。
２）	患者さんの同意書
	「恩恵」に係る表現を「利益」に改めた方が良い。
３）	試験実施計画書
	統計解析の計画について、本研究の特殊性を考慮に入れ再考した方が良い。

議題４
横紋筋肉腫低リスクA群患者に対する短期間VAC1.2療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験
　　　　（申請；先端医療振興財団・臨床試験運営部　永井主任研究員）

審議結果

　承認

概　　要

多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、横紋筋肉腫低リスクA群患者に対する短期間VAC1.2療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。

審議の過程等議事の内容

試験実施計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者に伝えることとされた。

１）	試験実施計画書
	目標症例数の記載を統一すること。ＱＯＬの研究を行った方が良い。

議題５
横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC2.2/VA療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ臨床試験
　　　　（申請；先端医療振興財団・臨床試験運営部　永井主任研究員）

審議結果	承認
概　　要	多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務について、手順書を定め、横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC2.2/VA療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
審議の過程等議事の内容	試験実施計画書について質疑応答がなされ、その結果、承認することとされた。

議題６
GLP準拠での遺伝子解析手順およびデータ解析手法の確立（遺伝子多型解析技術の評価）
　　　　（申請；東洋紡績株式会社）

審議結果	承認
概　　要	GLP準拠の遺伝子解析手法を構築するために、遺伝子多型技術として代表的なRFLP（Restriction Fragment-Length Polymorphism ）法、Taqman法、 ASP-PCR（Allele Specific Primer-PCR）法などを用いて、薬物代謝酵素遺伝子や薬物トランスポーターなどの複数の遺伝子多型を解析し、それぞれの手法に対して、真度（正確性）・精度（バラツキの大きさ）・頑健性（分析法の条件変動が結果および測定値に及ぼす影響）などの評価・比較を行う。さらに、GLP準拠の遺伝子解析手法としてふさわしいと思われる遺伝子多型技術について、操作の標準化、機器のバリデーション、データ取扱いに関する標準手順などを確立する。
審議の過程等議事の内容	研究実施計画書について質疑応答がなされ、その結果、承認することとされた。

議題７
平成１５年度、１６年度ヒト臍帯血幹細胞増幅因子探索研究（公募に基づく臍帯血幹細胞受託実験）

（１）	臍帯血幹細胞に対する出芽ホヤ生理活性リン脂質の増殖機能
（２）	AGM領域由来ストローマ細胞因子
（３）	E6、E7、bmi-1、ｈTERTをレトロウイルスあるいは細胞膜通過型蛋白として造血幹細胞に導入し、不死化条件の検討
（４）	cdx4の過剰発現による臍帯血幹細胞の体外増幅機能の検討
（５）	不死化骨髄ストローマ細胞株を用いた人口骨髄の開発
（６）	Nanogの過剰発現による臍帯血幹細胞の体外増幅機能の検討

　　　　（申請；先端医療振興財団・幹細胞バンク事業支援部　西川客員部長（参与事務取扱））

審議結果

　承認

概　　要

本研究は、文部科学省研究振興局の研究開発委託事業「研究用幹細胞バンク整備及び公募に基づく臍帯血幹細胞受託実験等」の一環として、臍帯血幹細胞の体外増幅を実現する可能性のある分子、培養法を広く公募し、ヒト臍帯血幹細胞におけるその分子の効果、培養法について研究者に代わって実験を遂行するものである。
平成１５年度の公募では、評価委員会（添付資料２）により下のとおり①～⑥の課題が採択された。評価委員会が下記①～⑥の課題の優先順位をつけ、平成１５年度末から平成１６年度にかけて実験を実施する。

（１）	臍帯血幹細胞に対する出芽ホヤ生理活性リン脂質の増殖機能出芽ホヤから抽出したリン脂質は、ホヤの多能性細胞に対して細胞増殖と細胞運動を促進する活性を持つ。増殖活性の中心は炭素鎖18，20，22の長鎖不飽和細胞酸である。ホヤリン脂質及びその派生分子である遊離脂肪酸が臍帯血幹細胞の未分化性と増殖の及ぼす効果を検証する。（高知大学理学部物質科学科教授　川村和夫）
（２）	AGM領域由来ストローマ細胞因子最初に生体型造血幹細胞が検出されるマウス胎性10.5日のAGM領域に由来するストローマ細胞株を樹立し、特異的発現分子に関する分子生物学的な解析を行う。（キリンビール（株）医薬探索研究所細胞再生医療グループ　主任研究員　稲垣好昌）
（３）	Ｅ６、Ｅ７、ｂｍｉ－１、ｈＴＥＲＴをレトロウイルスあるいは細胞膜通過型蛋白として造血幹細胞に導入し、不死条件の検討付着系細胞だ不老化に成功しているＥ６、Ｅ７、ｂｍｉ－１、ｈＴＥＲＴをレトロウイルスあるいは細胞膜通過蛋白として造血幹細胞に導入し、不死化に必要な条件を検証する。（国立がんセンター研究所ウイルス部部長　清野徹）
（４）	ｃｄｘ４の過剰発現による臍帯血幹細胞の体外増幅能の検討ヒトHomeobox遺伝子cdxのparalogueの一つcdx4を、臍帯血幹細胞（cd34+）にretro　virusで導入し、cdx4の過剰発現が臍帯血幹細胞の増殖・分化能に与える影響をliquid　cultureやmethylcellulose　assayなどのin　vitro　assayで検証する。（大阪大学医学部附属病院未来医療センター助教授　澤芳樹）
（５）	不死化骨髄ストローマ細胞株を用いた人口骨髄の開発 3種のストローマ細胞株と臍帯血幹細胞とを好適な条件下で共培養し造血幹細胞定量的に比較する。（札幌大学医学部内科学第4講座教授　新津洋二郎）
（６）	Nanogの過剰発現による臍帯血幹細胞の体外増幅能の検討 Nanog遺伝子の持つ未分化幹細胞の増殖能、未分化状態維持能に注目し、Nanog の過剰発現が臍帯血幹細胞の増殖、分可能に与える影響をliquid　cultureや methylcellulose　assay　などのin　vitro　assayで検証する。（財団法人先端医療振興財団細胞組織工学研究部　川真田伸）添付資料1、研究計画書　参照

審議の過程等議事の内容

研究実施計画書について質疑応答がなされ、その結果、承認することとされた。



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