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第６回倫理委員会（平成16年2月26日開催）
■日時・場所
平成16年2月26日（木）15:30～17:00
先端医療センター ４F 研修室
■出席委員
丸山委員長、中山委員、西森委員、森崎委員、西尾委員、川崎委員
■審議件数
４件
議題１
研究用幹細胞バンク事業（申請；財団・幹細胞バンク事業支援部 西川客員部長（参与事務取扱））
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
（財）先端医療振興財団 幹細胞バンク事業支援部が文部科学省研究振興局の研究開発委事業「研究用幹細胞バンク事業及び公募に基づく臍帯血幹細胞委事業実験等」を受託事業として受けたことに伴い、下記の業務・研究を臨床研究情報センターで行う。
| （1） |
既存の移植用臍帯血バンクを連帯し、移植の基準に適応しない臍帯血を破棄する代わりに、臍帯血から幹細胞を抽出し、基礎研究やトランスレーショナル研究材料として供給する新しい研究用幹細胞バンクの業務。 |
| （2） |
臍帯血増幅を目指す様々な研究機関へ幹細胞を供給する臍帯血幹細胞純化業務 |
| （3） |
幹細胞の増幅を実現する可能性のある分子、培養方法を広く公募し、ヒト臍帯血幹細胞の体外増殖についての効果を研究者に代わって実験を行う研究業務。 |
具体的 には
| （1） |
は、本研究開発委託業務に参画する各採取病院、移植用臍帯血バンク、研究用幹細胞バンク、理研BRCでの業務が円滑に行えるよう同事業の事務局としての業務を指す。また臨床研究情報センターで行われる（2）、（3）の業務の事務業務も行う。 |
| （2） |
は、研究用幹細胞バンクの１つである「兵庫研究用幹細胞バンク」（兵庫さい帯血バンクに併設）から臨床研究情報センター402号室の幹細胞バンク事業支援ラボに搬送されてくる臍帯血から、セルソーターを用いて幹細胞を純化する業務を指す。また純化した幹細胞を理研BRCに送付する業務も行う。 |
| （3） |
は、公募により選定された研究テーマを402号室の幹細胞バンク事業支援ラボで申請者に代わって実験を遂行する業務を指す。 |
本件は、幹細胞バンク事業支援部が委託された事業のうち、研究用幹細胞バンク整備（上記（1）、（2）に該当する）に関連する業務に関しての申請を行う。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書や患者さんへの説明文書等について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について、補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
１）患者さんへの説明文書
- 同意の撤回可能な時期の期限がより明確になる様、表現を工夫した方が良い。
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議題２
ヒト臍帯血幹細胞増幅因子探索研究（公募に基づく臍帯血幹細胞受託実験）
（申請；財団・幹細胞バンク事業支援部 西川客員部長（参与事務取扱））
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
本研究は、文部科学省研究振興局の研究開発委託事業「研究用幹細胞バンク整備及び公募に基づく臍帯血幹細胞受託実験等」の一環として、臍帯血幹細胞におけるその分子の効果、培養法について研究者に代わって実験を遂行するものである。
具体的には、候補分子の機能を解析するために、レトロウイルスを用いた候補分子の遺伝子を幹細胞に導入する実験、および細胞膜通過型リコンビナント蛋白を用いた分子の機能部位を幹細胞に導入する実験を行う。また、培養法については、ヒト細胞やマウス細胞との共培養実験、ヒト増幅因子の添加実験などを行う。これらの実験のいずれかまたは両方を組み合わせて臍帯血より純化した幹細胞分画の分化・増殖能に及ぼす効果について解析する。解析法としては試験管内コロニー形成法を一次スクリーニングとし、効果のあるものや効果が期待できそうなものについてはNOD/SCIDマウスへの骨髄移植実験を行う。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書等について質疑応答がなされ、その結果、承認する
こととされた。
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議題３
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務に係る研究
＜対象とする臨床試験＞
| （１） |
ⅢＡ期Ｎ２非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのパクリタキセルとカルボプラチンの少量分割投与の有効性の検討 |
| （２） |
非小細胞肺癌に対する術前化学療法の効果予測因子と切除後予後因子の検討の付随研究 |
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務
について、手順書を定め、ⅢＡ期Ｎ２非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのパクリタキセルとカルボプラチンの少量分割投与の有効性の検討（JMTO LC02-01）および非小細胞肺癌に対する術前化学療法の効果予測因子と切除後予後因子の検討：JMTO LC02-01の付随研究（JMTO LC03-04）＜主任研究者 京都大学医学部付属病院 呼吸器外科 和田洋巳＞における、症例報告書のデータマネージメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行われることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書や患者さんへの説明文書等について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について、補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
1）患者さんへの説明文書
- 希望すれば、試験実施計画書の閲覧が可能である旨の記載を入れた方が良い。
- 試料の廃棄に関する考え方を整理しておいた方が良い。
- 試料の保管場所を明示した方が良い。
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議題４
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務に係る研究
＜対象とする臨床試験＞
「前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアムルデシン併用化学療法の
第Ⅰ相試験」
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務
について、手順書を定め、前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアムルビジン併用化学療法の第Ⅰ相試験（JMTO LC03-03）＜主任研究者 京都大学医学部付属病院 呼吸器内科 三尾直士＞における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書や患者さんへの説明文書等について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について、補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
1）患者さんへの説明文書
- 希望すれば、試験実施計画書の閲覧が可能である旨の記載を入れた方が良い。
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