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第５回倫理委員会（平成16年1月29日開催）
■日時・場所
平成16年1月29日（木）14:00～18:15
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、中原委員、中山委員、西森委員、森崎委員、
西尾委員、川崎委員
■審議件数
４件
議題１
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務に係る研究
＜対象とする臨床試験＞
「脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬ＨＭＧ－ＣｏＡ阻害薬の予防効果に関する研究」
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務 について、手順書を定め、脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬ＨＭＧ－ＣoＡ還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書や患者さんへの説明文書等について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について、補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
- 患者さんへの説明書について
| １） |
研究参加予定施設をプロトコル本体に記載した方が良い。 |
| ２） |
投薬群と非投薬群とのメリット・デメリットを詳しく記載した方が良い。 |
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議題２
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務に係る研究
＜対象とする臨床試験＞
「慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象とした、自家末梢血血管内
皮前駆細胞（ＣＤ３４陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ－Ⅱ相試験」
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
条件付承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務 について手順書を定め、慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象とした自家末梢血血管内皮前駆細胞（ＣＤ３４陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書や症例登録票について質疑応答がなされた。その結果、以下の修正条件を付した上で、承認することとされた。
- 症例登録票について
| １） |
「生年月日」の欄を「年齢」に置き換えること。 |
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議題３
日本人における市販医薬品の反応性とその原因遺伝子多型の検討
（申請；ＪＰＧコンソーシアム 藤澤代表）
| 審議結果 |
継続審議 |
| 概 要 |
| 目 的： |
日本人の健康成人男子志願者を対象として、市販医薬品を服用した際の血小板反応性（出血時間及び血小板凝集能）の個人差と関連する遺伝子多型の関係を検討する。 |
| 方 法： |
オープン試験にて健康成人男子に市販医薬品を７日間投与する。初回服用1時間前と最終服用1時間後に採血し評価項目の測定を行う。 |
| 予定被験者数： |
100例 |
| 主要評価項目： |
| １） |
出血時間と候補遺伝子*におけるSNPとの関係 |
| ２） |
血小板凝集能と候補遺伝子*におけるSNPとの関係
*COX1、COX2、TXA2R、GPⅠa、GPⅠb、GPⅢa、GPⅥ、 FactorXⅢ、PAF-AH |
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究審議申請書や研究実施計画書等について質疑応答がなされた。その結果、以下の意見が取りまとめられた。
- 当該研究において、ＴＲＩとの関わりや研究の実施医療機関の概要が記載された資料の提出を求めた上で、書面審査する必要があるため、継続審議とする。
- 後日、書面審議の結果、承認することとされた。（平成16年2月20日）
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議題４
ヒト臍帯血・臍帯・羊膜・胎盤由来幹細胞を用いての組織再生（心筋、血管、結合組織）の研究
（申請；先端医療振興財団・細胞組織工学利用医療支援システム研究部 川真田主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
本研究は、新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の研究開発事業「微細加工技術利用細胞組織製造技術の開発」の一環として心筋再生治療の要素技術開発を行う。ヒト臍帯血・臍帯・羊膜・胎盤より多能性中胚葉幹細胞をパーコール法、Plating法により分離し、サイトカイン、分化誘導剤等の分化誘導培地で培養し、心筋、血管、結合組織へin vitroで分化させる技術を確立する。これらの基礎研究を基に臍帯血・臍帯・羊膜・胎盤細胞を用いた重症心筋症、虚血性心疾患への同種細胞移植の可能性を検討する。本研究は基礎研究に限定し、本研究試料を直接人体に移植、または投与することはない。研究試料の採取は、共同研究先である大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学（産科婦人科学）共同研究者が、大阪大学医学部医学倫理委員会の承認と提供者の同意を得て行い、個人情報は採取機関（大阪大学）で厳重に管理され、研究試料と個人情報とは採取機関（大阪大学）で非連結（連結不能）にされている。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究実施計画書の研究費等について質疑応答がなされ、承認することとされた。
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