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第4回倫理委員会（平成15年12月25日開催）
■日時・場所
平成15年12月25日（木）14:30〜16:30
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、妹尾委員、中原委員、西田委員、
西森委員、森崎委員、西尾委員、川崎委員
■審議件数
３件
議題１
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務に係る研究
＜対象とする臨床試験＞
肝移植後のＣ型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋ミコフェノール酸モフェチル
とタクロリムス＋ステロイドの無作為化比較試験
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務 について、手順書を定め、肝移植後のＣ型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋ミコフェノール酸モフェチルとタクロリムス＋ステロイドの無作為化比較試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究試験計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
- 患者さんへの説明文書について
| １） |
「１．はじめに」の文章を以下の通り、改めた方が良い。
「…よくお考えになった上で、理解いただき、この臨床試験に参加するかどうか判断していただきたい…」
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| ２） |
「10．健康被害が生じた場合の補償」の文章で、「医薬品副作用被害救済制度」の内容を詳細に説明した方が良い。
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- 同意書について
| １） |
患者さんへの説明書の「５．治療にかかる費用負担について」に対応する項目を設けた方が良い。 |
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議題２
多施設共同追跡調査における症例報告書のデータマネジメント業務およびレジストリー構築に係る研究
＜対象とする臨床試験＞
日本における経皮敵冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）及び冠動脈バイパス術（ＣＡＧＢ）
のレジストリー
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
多施設共同追跡調査における症例報告書のデータマネジメント業務 について手順書を定め、レジストリーを構築し、日本における経皮敵冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）及び冠動脈バイパス術（ＣＡＧＢ）のレジストリーにおけるデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 試験計画書や患者さんへの説明文書・同意書について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の補足意見を研究責任者へ伝えることとされた。
- 患者さんへの説明文書について
| １） |
「患者さん」と「患者様」の混用を統一した方が良い。 |
| ２） |
「署名・捺印」と同意書の「署名又は記名・捺印」を統一した方が良い。 |
- 同意書について
| １） |
「署名又は記名・捺印」と患者さんへの説明書の「署名・捺印」を統一した方が良い。 |
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議題３
遺伝子情報−臨床情報の統合データベースの枠組み構築
対象データ；文部科学省新プロジェクト方式「糖尿病の遺伝素因の総合的解析」疾患遺伝子
解析研究班 神戸大学医学部第二内科によって収集された臨床情報及び遺伝子情報
（申請者：先端医療振興財団・遺伝子ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ研究部 坂本部長）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
これまで各々の取り決めで情報収集がなされてきた、遺伝子情報と臨床情報を統合し、疾患関連遺伝子を解析するための統合データベースの枠組みを構築する。この中で、モデルケースの一つとして文部科学省新プログラム方式「日本人における糖尿病の遺伝素因の総合的解析」研究で収集された遺伝子情報と臨床情報について、それらのデータ格納及び入力システムを構築する。さらに、統合データベースから、糖尿病の疾患関連遺伝子を同定するための解析手法とツールを構築する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 研究計画書等について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点を補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
- 研究審議申請書について
| １） |
「研究の概要」の中に、「研究で収集されたデータについて、疾患関連遺伝子解析研究を行う」旨の記載を追加した方が良い。 |
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