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第2回倫理委員会（平成15年10月30日開催）
■日時・場所
平成15年10月30日（木）14:30～16:30
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、妹尾委員、中原委員、中山委員、西田委員、
西森委員、森崎委員、西尾委員、川崎委員
■審議件数
４件（承認３件、継続審議１件）
議題１
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務に係る研究
＜対象とする臨床試験＞
浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝子発現量による感受性予測に関する臨床試験
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝子発現量による感受性予測に関する臨床試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 患者識別番号について申請者から具体的な説明がなされ、質疑応答の結果、以下の意見が取りまとめられた。
- 「症例報告書」における研究参加施設の患者識別番号が、データマネジメントを確実に行うため、必要な項目であるとともに、個人情報保護の観点から支障がないことが確認できたので、承認する。
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議題２
多施設共同臨床試験における症例登録、及び症例報告書のデータマネジメント業務に係る研究
＜対象とする臨床試験＞
厚生労働省がん研究助成（計画研究１４－１５）
「頭頸部がんに対する放射線化学療法の適応と有効性の評価に関する研究」班
上咽頭癌に対する化学療法（ＣＤＤＰ、５－ＦＵ）と放射線治療との交替療法第Ⅱ相試験
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝子発現量による感受性予測に関する臨床試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
上咽頭癌に対する化学療法（ＣＤＤＰ、５－ＦＵ）と放射線治療との交替療法第Ⅱ相試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。
- 研究審議申請書や患者さんへの説明文書等について質疑応答がなされた。その結果、承認するが、以下の点について補足意見として研究責任者へ伝えることとされた。
- 同意説明文書について
| （１） |
患者さんにとって特に大事と思われる点が理解しやすいよう、体裁を整えた方が良い。 |
| （２） |
説明文書と同意文書における説明項目を一致させた方が良い。 |
| （３） |
説明文書と同意文書は一体型又は一式の書類として扱うことが望ましい。 |
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議題３
多施設共同臨床試験における症例登録、及び症例報告書のデータマネジメント業務に係る研究
＜対象とする臨床試験＞
「大腸癌におけるシアリルルイスＸおよびシアリルルイスＡ抗原発
現レベルとシメチジンによる術後再発抑制効果に関する相関研究」
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
「大腸癌におけるシアリルルイスＸおよびシアリルルイスＡ抗原発現レベルとシメチジンによる術後再発抑制効果に関する相関研究」
における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 検体の輸送方法や研究資金源について質疑応答がなされ、承認することとされた。
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議題４
ヒト脳型カルボキシペプチターゼＢの痴呆性疾患における診断学的意義解明
（申請者：先端医療振興財団・脳疾患病態解析部 松本部長）
| 審議結果 |
継続審議 |
| 概 要 |
各診療施設においてインフォームドコンセントが得られた髄液検査を受ける患者から採取した髄液のうち、本来の検査に必要な分を除いた残余を検体として使用する。
| （１） |
診療施設における匿名化（１次匿名化）の後、検体提供の臨床情報、検査所見の記録を研究施設に提供する。
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| （２） |
一定量の各髄液検体をヒト脳型カルボキシペプチターゼＢ（ＨＢＣＰＢ）に対する抗体及びβアミロイド各エピトープに対する抗体を用いたウエスタン解析により、定性・定量解析を行う。
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| （３） |
（２）と同様の解析を質量分析を用いて行う。
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| （４） |
以上、異なる手法による解析結果から、臨床情報と髄液からの知見と合わせて髄液中ＨＢＣＰＢの病態診断学的意義を明らかにする。 |
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| 審議の過程等議事の内容 |
- 同意説明文書や同意書等について、質疑応答がなされた。
その結果、以下の意見がとりまとめられた。
- 当該研究において、ＴＲＩが主体的に行う研究実施計画の内容や、
髄液バンクの具体的な実施見込、及び臨床情報等の廃棄に関する取扱を踏まえた同意説明文書及び同意文書の記載につき、申請者の具体的な説明を受け、検討する必要があるため、継続審議とする。
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