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第１回倫理委員会（平成15年9月25日開催）
■日時・場所
平成15年9月25日（木）14:30〜17:30
臨床研究情報センター2階 第2研修室
■出席委員
丸山委員長、後藤委員、中原委員、中山委員、西田委員、西森委員、
森崎委員、西尾委員、川崎委員
■審議件数
２件（承認１件、継続審議1件）
議題１
多施設共同臨床試験における症例報告書のデータマネジメント業務に係る研究
＜対象とする臨床試験＞
浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝子発現量による感受性予測に関する臨床試験
（申請者：先端医療振興財団・臨床試験運営部 永井主任研究員）
| 審議結果 |
継続審議 |
| 概 要 |
浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝子発現量による感受性予測に関する臨床試験における、症例報告書のデータマネジメント業務を実施し、円滑でかつ信頼性の高い業務が行えることを検証する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 症例報告書や患者さんへの説明文書等について質疑応答がなされた。その結果、以下の意見がとりまとめられた。
- 「症例報告書」における研究参加施設の患者識別番号が、データマネジメント業務を行う上で不可欠な項目かどうか、個人情報保護の観点から申請者の説明を再度受け、検討する必要があるため、継続審議とする。
- データのやり取りの方法は、郵便・宅急便を使うことは妨げないが、慎重に取り扱うこと。
- 以下の点についても研究責任者へ伝えることとされた。
- 患者さんへの説明文書の記載で、「9．治療にかかる費用負担について」の説明を正確な表現にした方が良い。
- 患者さんへの説明文書の記載で、患者さんが研究計画などを見たいときの説明をもう少し開示に積極的な表現に改めた方が良い。
- 次回倫理委員会においては、研究参加施設の倫理委員会の承認通知書を参考資料として添付すること。（10月30日に確認。）
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議題２
遺伝子情報−臨床情報の統合データベースの枠組み構築
（申請者：先端医療振興財団・遺伝子データベース研究部 坂本部長）
| 審議結果 |
承認 |
| 概 要 |
ミレニアム・ゲノム・プロジェクト疾患遺伝子プロジェクトチーム・糖尿病グループの遺伝子情報と臨床情報のデータ格納及び入力システムを構築するほか、統合データベースから、糖尿病の疾患関連遺伝子を同定するための解析手法とツールを構築する。 |
| 審議の過程等議事の内容 |
- 当該研究において、研究機関が遺伝子情報と臨床情報を照合する場合は、個人情報保護に充分配慮すること。
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