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■目的
第１条 財団法人先端医療振興財団（以下「財団」という。）が管理運営する臨床研究情報センター（以下「センター」という。）において、ヒト由来のデータや試料を対象とする医学的研究（以下「研究」という。）が、ヘルシンキ宣言や我が国の個人情報保護に係る議論等の趣旨に沿って実施されることを目的として臨床研究情報センターに倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。
■責務
第２条 委員会は、臨床研究情報センター長（以下「センター長」という。）からの諮問に基づき、センターにおけるヒト由来のデータや試料の取扱い等に関する基本的かつ重要な事項について審議し、センター長に対して、意見を具申する。
２ 委員会は、第５条第１項により申請のあった個別の研究を倫理的観点及び科学的観点から審議する。審議にあたっては、次に掲げる事項に留意しなければならない。
（１） 研究の対象となる個人（以下「個人」という。）の尊厳及び人権の尊重
（２） 個人に理解を求め同意を得る方法とその範囲
（３） 研究によって生じる個人への利益、不利益、危険性及び医学上の貢献
■組織、任期及び委員長
第３条 委員会は、センター長が指名する、次の各号に掲げる者８名以上の委員をもって構成する。
（１） 医学・薬学その他の医学分野、倫理・法律を含む人文・社会科学分野並びに自然科学分野の有識者（以下「１号委員」という。)
５名以上
（２） 前号以外の委員（以下「２号委員」という。）
１名以上
２ 委員のうち、４名以上は財団に帰属しない者（以下「外部委員」という。）とし、かつ外部委員の半数以上は人文・社会科学分野の有識者又は一般の立場の者（以下「指定外部委員」という。）とする。
３ 委員は男女両性で構成するものとする。
４ 委員の任期は、２年とし、再任を妨げない。但し、初めて選任された場合の任期は、選任された日が属する年度の翌年度末までとする。
５ 委員会に委員長を置き、委員の中から、センター長が指名する。
６ 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
７ 委員長に事故あるときは、あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。
■運営と議事
第４条 委員会は、審議事項がない場合を除き、原則として２か月に１回程度、及び以下の場合に開催する。
（１） センター長から諮問があった場合
（２） 委員長が必要と判断した場合
（３） ３分の２以上の委員から委員長に要請があった場合
２ 委員会は、過半数の委員の出席により成立するものとする。ただし、前条第１項２号委員に該当する委員及び指定外部委員は、審議及び採択の際には少なくとも各１名以上出席していることを要する。
３ 委員長は、委員会の議事を決定するにあたり、原則として出席委員全員の同意を得るように努めなければならない。
４ 前項の規定にかかわらず、出席委員全員の同意を得られない場合は、審議結果の決定に関するものについては、出席委員（委員長を除く。以下同様。）の３分の２以上の多数により、その他の事項の決定に関しては出席委員の過半数により、それぞれ決定するものとする。ただし、その他の事項の決定に関して、出席委員における可否が同数の場合は、委員長の決するところによるものとする。
５ 委員会は、審議対象となった研究について、審議結果の決定と合わせて又は別に、留意事項、改善事項等に関する意見をセンター長に提出することができる。
６ センター長及び自己の研究が関係する委員は、委員会の審議及び採決に加わることができない。ただし、委員会の求めに応じて審議事項について説明することは妨げない。
７ 委員は、委員会の審議事項に関して知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。
８ 委員長は、必要があると認めるときは、委員会の同意を得て、委員以外の者を委員会に出席させ、意見を聴くことができる。
９ 委員会は、必要に応じ、特定の審議事項について専門的立場から調査検討を行う「専門小委員会」を置くことができる。「専門小委員会」の設置、運営等については別に定める。
■審議手続
第５条 センターにおいて研究を行おうとする実施責任者は、当該研究に係る研究実施計画書をもとに、別に定める様式により、審議申請書を作成し、委員会の開催日の１５日前までに、センター長を通して委員長に提出しなければならない。
２ 申請者は、委員会の求めに応じて委員会に出席し、申請内容等について説明及び意見を述べるものとする。
３ 委員会は前項の規定にかかわらず、軽易な事項の審査について、委員長が指名する委員による迅速審査に付すことその他必要な事項を定めることができる。迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に速やかに報告するものとする。
４ 前項の軽易な事項とは次に掲げるものとする。
（１）ヒトゲノム・遺伝子解析研究のうち、既に倫理審査委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の審査
（２）疫学研究及びヒトゲノム・遺伝子解析研究のうち、共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を分担研究機関である臨床研究情報センターにおいて実施しようとする場合の研究計画の審査
（３）研究対象者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。以下同じ）を超える危険を含まない研究計画の審査
■審議結果及び記録
第６条 委員会は審議結果を決定する場合は、その区分は、承認、条件付承認、不承認のいずれか、審議結果を決定しない場合は、その取扱いは継続審議、差戻しのいずれかとする。
２ 委員長は、審議の結果を１０日以内に、別に定める様式により、センター長に通知しなければならない。
３ センター長は、委員会の審議結果を尊重して、当該審議結果に係る研究をセンターで実施することを許可するか否かを決定し、申請者に通知する。この場合において、センター長は、委員会が不承認と決定した研究について、その実施を許可してはならない。
４ 申請者は、自己が提出した審議申請書に係る審議結果に異議があるときは、別途定める手続きにより、当該審議結果が決定された委員会の開催日から３０日以内に、委員会に対し再審議を求めることができる。ただし、再審議において決定された審議結果に対して、さらに再審議を求めることはできない。
５ 委員会は、審議の過程及び結果の記録を作成し、委員会の開催された日から５年間保管する。ただし、国の指針等で保管すべき期間が、これを超えているものについては、当該期間中保管するものとする。
■研究の変更等の届出
第７条 申請者は、承認された研究を変更し、又は取りやめようとするときは、遅滞なくセンター長及び委員長に届け出るものとする。
２ 前項の規定による変更の届出について、委員長は、当該変更に係る研究について、改めて本規程に基づく審議の手続きをとるものとする。ただし、当該変更が軽微な変更であると委員長が判断するときは、迅速審議に委ねることができる。この場合において軽微な変更とは、以下に該当するものとする。
（１）研究の実施に重大な影響を与える変更でないもの
（２）個人への危険を増大させる変更でないもの
（３）研究の事務的事項の変更
３ 前項の迅速審議は、委員長が予め指名した委員又は委員会に設置した下部組織によるものとする。下部組織の設置、運営等については別に定める。
■研究の報告
第８条 承認された研究の申請者は、委員長又は委員会の要請があれば、当該研究の実施状況について委員会に報告しなければならない。
２ 前項の規定にかかわらず、申請者は重大な事象（研究の実施により個人に生じた重大な不利益）が発生した場合には、速やかに委員会に報告しなければならない。
■公表
第９条 委員会に関して、次の事項を公表する。
（１）委員会（専門小委員会等の下部組織を含む。）の組織及びその委員の氏名、所属並びにその立場
（２）審議の過程等議事の内容（ただし、提供者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護に支障が
生じる恐れのある部分等で、委員会において公表しないと決定したものを除く。）
２ 前項第２号の議事の内容は、それが具体的に明らかになるように公表されなければならない。
３ 委員会は、議事の内容を第１項第２号ただし書に基づき公表しないと決定した場合、その理由を公表しなければならない。
４ 委員会の会議については、議事以外の部分に限り、委員長又は委員から要求があった場合、その都度委員会に諮って公開することができるものとする。
■事務局
第１０条 センター長は、委員会の事務局を設置し、事務局長を任命する。
■雑則
第１１条 委員会は、この規程に定めるものの他、委員会の運営等に関して必要な事項を、別に定めることができる。
２ 委員会は、この規程に定めるものの他、国において定めた指針等の関係する事項については、これを遵守するものとする。
■附則
１ この規程は、平成15年9月25日から施行する。
■附則
１ 平成19年1月1日改正
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