とりわけ、臨床試験を開始する際には、科学性、安全性、倫理性を担保するために、「試験物概要書」、「臨床試験実施計画書（プロトコル）」、「被験者への説明・同意文書」、「症例登録票・報告書」を準備し、それらに基づいて「倫理審査委員会の承認」を得る必要があります。同時に、「有害事象対応マニュアル」を策定し、健康被害が発生した際の対策を十分に練っておくことが必要です。

その上で、被験者に十分に説明し、納得した上での同意（インフォームドコンセント）を得てはじめて臨床試験を開始することができます。